恩必普（NBP）上市时间及药物研发背景
恩必普（化学名：丁苯酞软胶囊）是中国自主研发的1类创新化学药物，主要用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。以下是关于该药物上市时间及研发历程的详细说明：
一、恩必普的正式上市时间
恩必普于2004年11月获得中国国家食品药品监督管理局（CFDA，现为国家药监局NMPA）批准上市，商品名为"恩必普"。该药物的研发企业为石药集团旗下的石药集团恩必普药业有限公司。
二、研发与审批时间线
1. 1980年代：中国医学科学院药物研究所开始丁苯酞的基础研究
2. 1999年：完成I期临床试验
3. 2002年：完成II/III期临床试验
4. 2004年11月：获得新药证书和生产批件
5. 2005年：正式进入临床使用
三、药物上市的特殊意义
恩必普作为我国脑血管病领域第一个拥有自主知识产权的创新药物：
1. 全球首个以"缺血性脑卒中"为主要适应症的药物
2. 采用独特的双重神经保护机制
3. 被列入《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》推荐用药
4. 2010年进入国家医保目录
四、后续剂型发展
除最初的软胶囊剂型外，石药集团后续还开发了：
1. 2012年：注射液剂型获批
2. 2015年：氯化钠注射液剂型获批
3. 2021年：新适应症（血管性痴呆）进入III期临床
五、国际注册进展
恩必普的国际多中心临床试验（MRCT）计划：
1. 2020年：获美国FDA批准开展III期临床
2. 2023年：完成美国患者入组
3. 预计2025年提交NDA申请
六、市场表现
截至2023年：
1. 累计销售额突破200亿元
2. 年均复合增长率超过20%
3. 覆盖全国5000余家医院
七、常见问题解答
Q：恩必普为什么被称为"中国脑卒中治疗的里程碑"？
A：因为它是中国第一个在脑血管病领域拥有完整知识产权的创新药，改变了该领域长期依赖进口药的状况。
Q：恩必普注射液和胶囊有什么区别？
A：注射液起效更快（30分钟达峰），适合急性期治疗；胶囊更适合恢复期和长期用药。
Q：恩必普能否与其他脑卒中药物联用？
A：临床研究显示与rt-PA联用可提高疗效，但需在医生指导下使用。
